Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91-2016 BYT

Thủ tục xin cấp giấy chứng lưu hành chế phẩm diệt khuẩn là thủ tục bắt buộc của doanh nghiệp, khi muốn đưa một sản phẩm có thương hiệu mới ra ngoài thị trường. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, thủ tục để đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt khuẩn diệt là như thế nào. Hãy cùng Fago Logistics đi tìm câu trả lời ở bài viết dưới đây nhé!

1. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn là gì?

Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn

Chế phẩm diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế sau đây gọi tắt là chế phẩm.

Giấy phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn hay còn được gọi là giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho thương nhân sản xuất, nhập khẩu sản phẩm nhằm để chứng nhận sản phẩm đó được phép lưu hành.

Xem thêm: Fago Logistics cung cấp dịch vụ hải quan giá rẻ chất lượng, uy tín số 1 hiện nay

2. Căn cứ pháp lý xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91-2016 BYT

Luật Hóa chất 2007;

Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2016;

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Thông tư số 09/2018/TT-BYT ngày 27 tháng 04 năm 2018 của Bộ Y tế về Danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Điều kiện xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91-2016 BYT

Điều kiện xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn

• Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
• Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
• Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
• Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

4. Đối tượng được xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91-2016 BYT

Mặt hàng nước rửa tay sát khuẩn, diệt khuẩn, mã Hs code : 38089490

Các đối tượng được xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91-2016 BYT bao gồm:

Các doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

Lưu ý: Các công ty nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam cần thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm tại Bộ Y tế.

5. Quy trình và thời gian xử lý xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91-2016 BYT

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn

Trước tiên, doanh nghiệp cần hoàn thiện bộ hồ sơ để tiến hành nộp hồ sơ tại Cục Quản lý môi trường y tế, thời gian  thực hiện để được cấp giấy chứng nhận lưu hành khá dài  6 - 7 tháng kể từ thời điểm nhận đủ hồ sơ. Do đó công ty cần chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng, Fago logistics sẽ hỗ trợ tư vấn khách hàng chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép.

5.1 Bộ hồ sơ cần chuẩn bị xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn bao gồm:

• Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
• Giấy đăng ký kinh doanh
• Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký
• Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm)
• Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi BYT có văn bản cho phép khảo nghiệm)
• Mẫu nhãn của chế phẩm
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (đối với TH đơn vị đăng ký không là Chủ sở hữu chế phẩm)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan y tế nước sản xuất/Chủ sở hữu cấp (đối với chế phẩm khẩu).

5.2 Quy trình thực hiện xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành:

Hồ sơ đăng ký được nộp đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Khi nộp hồ sơ, người nộp hồ sơ sẽ nộp luôn phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm chế phẩm.

Bước 2: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế tiếp nhận, xử lý:

Sau khi nhận được hồ sơ và lệ phí, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Gửi thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký:

Thông báo sẽ được gửi trong thời hạn 30 ngày. Thời hạn 30 ngày được tính kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Cơ sở đăng ký có thể nhận được một trong 3 thông báo sau:

• Thông báo về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
• Thông báo cho phép khảo nghiệm chế phẩm;
• Thông báo không cho phép khảo nghiệm chế phẩm.

Bước 4: Cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm sản phẩm:

Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản. văn bản nêu rõ cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm chế phẩm.

Bước 5: Cơ sở thực hiện việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm:

Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Sau đó, cơ sở sẽ nộp bổ sung kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm. Cùng với đó, cơ sở sẽ nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới. Thời hạn là 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 6: Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, chế phẩm diệt côn trùng.

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Xem thêm: Báo giá dịch vụ kiểm tra chất lượng thực phẩm uy tín

6. Dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn tại Fago Logistics

Fago Logistics đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng hàng đầu tại Việt Nam

Fago Logistics là một trong những đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng hàng đầu tại Việt Nam. Gói dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn của chúng tôi bao gồm:

• Cung cấp dịch vụ cấp phép chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91: 70 triệu/giấy phép, thời hạn 5 năm, thời gian 6-7 tháng.
• Cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế: 1,2 triệu/mẫu, mẫu thứ 2: 300,000 vnđ/mẫu, thời gian 1-2 ngày.
• Cung cấp dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng  hàng hóa phân loại A do sở y tế cấp: 2 triệu + 700,000 vnd lệ phí 
• Cung cấp dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30:  16 ,5 triệu chưa bao gồm lệ phí bộ y tế  và Vat  thời gian  30 ngày – 60 ngày 

Cung cấp dịch vụ thông quan hải quan  tại:

• Nội bài: 900k  (+ 350k kiểm hóa nếu có)
• Hải phòng: 1 triệu (+ 450k kiểm hóa nếu có)
• HCM: 1,5 triệu ( + 500k kiểm hóa nếu có)

Bài viết trên, chúng tôi đã cung cấp quy trình xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91-2016 BYT. Nếu cần được hỗ trợ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn cũng như thủ tục hải quan hàng hóa xuất khẩu khẩu, quý khách hàng vui lòng liên đến đường dây nóng của Fago Logistics để được hỗ trợ nhanh nhất. 

Thông tin liên hệ

Công Ty Cổ Phần FAGOLOGISTICS Việt Nam 

Chi Nhánh Phía Bắc: 

VPGD P.401, Tòa N2C, Đường Hoàng Minh Giám, Thanh xuân, Hà Nội.

Chi Nhánh Phía Nam: 

VPGD 1: Ấp 1, Xã Tóc Tiên, TX Phú Mỹ, Bà Rịa Vũng Tàu. 

VPGD 2: Đường Liên Cảng Cái Mép, KP Ông Trịnh, P.Tân Phước, Thị Xã Phú Mỹ, Tỉnh Bà Rịa Vũng Tàu.

Website: https://dichvulogistics.vn/  

Hotline: 097.908.7491 

Google Map: https://goo.gl/maps/vT2uYYJtpdSWbENR9

Kết nối với chúng tôi: https://www.facebook.com/DichvuLogistics.vn/