#1 Thủ tục nhập khẩu thiết bị nha khoa mới nhất hiện nay

Ở Việt Nam chưa tự sản xuất được các thiết bị nha khoa nên bắt buộc phải nhập khẩu ở nước ngoài. Nếu bạn muốn kinh doanh thì bắt buộc phải nhập khẩu về. Vậy điều kiện và thủ tục nhập khẩu thiết bị nha khoa được tiến hành như thế nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây để có câu trả lời nhé!

1. Cơ sở pháp lý nhập khẩu thiết bị nha khoa

+ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ: Về quản lý trang thiết bị y tế

+ Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

+ Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Điều kiện nhập khẩu thiết bị nha khoa

Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế việc phân loại, công bố trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một yêu cầu bắt buộc và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D.

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:

- Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế. Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

- Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.

- Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.

Cũng theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế:

- Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, B cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế các tỉnh thành phố nơi cơ sở được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh.

- Sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Xem thêm: Fago Logistics nhận làm dịch vụ hải quan trọn gói uy tín, chuyên nghiệp nhất hiện nay

3. Mã HS code một số thiết bị nha khoa được nhập khẩu phổ biến hiện nay

Tên sản phẩm	Mã HS code	Thuế nhập khẩu (%)	Thuế VAT (%)	Phân loại/ công bố
Tay khoan nha khoa	90184100	0	5	Phân loại B/Công bố B
Máy Xquang cầm tay	90189090	0	5	Phân loại C/Công bố C
Ghế máy nha khoa không kèm thiết bị	94021010	0	5	Phân loại A/Công bố A
Ghế máy nha khoa kèm thiết bị	94021010	0	5	Phân loại B/Công bố B
Tua vít nha khoa	90184900	0	5	Phân loại AB/Công bố AB
Máy nội nha	90184900	0	5	Phân loại B/Công bố B
Máy nhổ răng	90184900	0	5	Phân loại B/Công bố B
Máy lấy cao răng	90184900	0	5	Phân loại A/Công bố A
Mũi khoan răng	90184100	0	5	Phân loại B/Công bố B
Máy đo chiều dài ống tủy	90184100	0	5	Phân loại B/Công bố B
Máy siêu âm nha khoa	90189090	0	5	Phân loại B/Công bố B
Chân trụ răng (Implant)/ Vít chốt răng	90212900	0	5	Phân loại C/Công bố C
Minivis nha khoa	90184900	0	5	Phân loại C/Công bố C
Dây cung chỉnh nha	90184900	0	5	Phân loại C/Công bố C
Kim bơm rửa ống tủy răng (Kim bơm rửa nội nha)	90184900	0	5	Phân loại B/Công bố B
Mắc cài chỉnh nha/ Mắc cài niềng răng	90212900	0	5	Phân loại B/Công bố B
Trâm nội nha/ Trâm lấy tủy răng	90184900	0	5	Phân loại B/Công bố B
Bộ dụng cụ phẫu thuật nha khoa	90184900	0	5	Phân loại AB/Công bố AB
Khâu chỉ nha khoa/ tăm chỉ nha khoa	33062000	9	10	Phân loại A/Công bố B
Mão răng thép	90184900	0	5	Phân loại B/Công bố B
Côn nội nha	90184900	0	5	Phân loại B/Công bố B
Máy cảm biến nha khoa	90184900	0	5	Phân loại B/Công bố B
Đèn quang trùng hợp và tẩy trắng răng	90184900	0	5	Phân loại AB/Công bố AB
Vật liệu lấy dấu răng	34070020	0	5	Phân loại A/Công bố A
Vật liệu hàn răng/ ximang hàn răng	30064010	0		Phân loại AB/Công bố AB
Phôi sứ làm răng giả	90212900	0	5	Phân loại B/Công bố B
Đầu đánh bóng sứ	90184900	0	5	Phân loại B/Công bố B
Máy scan trong miệng	90184900	0	5	Phân loại A/Công bố A
Đèn camera dùng trong nha khoa	94051020	0	5	Phân loại A/Công bố A

4. Thủ tục nhập khẩu thiết bị nha khoa được tiến hành như thế nào?

Khi nhập khẩu thiết bị nha khoa về Việt Nam để sử dụng hay kinh doanh, quý khách hàng cũng cần thực hiện theo trình tự dưới đây.

4.1 Phân loại trang thiết bị nha khoa

Kể từ 1/7/2017 đối với các trường hợp trang thiết bị y tế loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A trước khi nhập khẩu vào Việt Nam do đó khi tiến hành nhập khẩu cơ quan Hải Quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. Từ 1/1/2020 doanh nghiệp phải phân loại trang thiết bị y tế trước khi làm thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Hồ sơ bao gồm:

+ Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

+ Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)

+ Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế

+ ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)

+ Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)

+ Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022).

Lưu ý: Trung tâm Nghiên cứu và Tư vấn Kỹ thuật Thiết bị y tế là đơn vị có đủ các điều kiện Phân loại Trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021, văn bản công bố số 170000102/PCBPL-BYT/2017 ngày 23/08/2017.

4.2 Công bố trang thiết bị nha khoa

Theo quy định hiện nay, tất cả các trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị có đầy đủ chức năng phân loại và được công bố đủ điều kiện phân loại tại Bộ Y tế.

Hồ sơ bao gồm:

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế (TTBYT)

+ Bản phân loại TTBYT

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với TTBYT nhập khẩu (Áp dụng đối với các cơ sở nhập khẩu TTBYT)

+ Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp

+ Các tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT

+ Các bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu TTBYT công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

+ Những tài liệu hướng dẫn sử dụng của TTBYT.

+ Các mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của TTBYT.

4.3 Đăng ký lưu hành thiết bị nha khoa

Hồ sơ gồm:

+ Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên.

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

+ Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế; b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT

+ Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT.

4.4 Khai báo hải quan và thông quan lô hàng

Sau khi thực hiện xong các bước trên thì doanh nghiệp tiến hành nộp bộ hồ sơ đầy đủ cho Hải quan và thông quan lô hàng.

Bộ hồ sơ đầy đủ gồm:

+ Vận tải đơn (Bill of Lading)

+ Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

+ Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O – certificate of origin)

+ Phiếu đóng gói (Packing list)

+ Bản phân loại thiết bị nha khoa (A,B,C,D)

+ Phiếu tiếp nhận công bố A,B hoặc lưu hành C,D.

Xem thêm: #1 Thủ tục nhập khẩu bao bì xử lý tiệt trùng các dụng cụ y tế

5. Tại sao nên chọn Fago Logistics là đơn vị ủy thác thủ tục nhập khẩu thiết bị nha khoa?

Với nhiều năm kinh nghiệm trong ngành, tại Fago Logistics chúng tôi mang lại những giải pháp khai báo thủ tục nhập khẩu thiết bị nha khoa tối ưu nhất đến khách hàng, giúp khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm về mặt hàng của mình.

Lý do mà bạn nên chọn Fago Logistics:

+ Đội ngũ nhân viên có chuyên môn giỏi, dày dặn kinh nghiệm sẽ tiến hành quy trình thông quan nhanh chóng, hợp pháp, an toàn và uy tín nhất hiện nay.

+ Giá cả công khai, minh bạch. Giá thành dịch vụ rẻ nhất, hấp dẫn nhất thị trường hiện nay.

+ Chúng tôi sẵn sàng chịu trách nhiệm trong bất cứ vấn đề phát sinh nào. Đảm bảo tiến độ công việc, tiến độ thông quan của hàng hoá như đúng yêu cầu của khách hàng.

+ Hỗ trợ nhiều hình thức vận chuyển khác nhau. Từ đường biển quốc tế, đường thuỷ nội địa cho đến đường bộ, đường hàng không,…

Trên đây là tất tần tật các thông tin liên quan đến thủ tục nhập khẩu thiết bị nha khoa, hy vọng nó hữu ích với những khách hàng đang quan tâm đến mặt hàng này. Nếu cần được tư vấn cụ thể hơn về dịch vụ, quý khách hàng hãy liên hệ trực tiếp với Fago Logistics theo thông tin dưới đây.

Công Ty Cổ Phần FAGOLOGISTICS Việt Nam 

Chi Nhánh Phía Bắc: 

VPGD P.401, Tòa N2C, Đường Hoàng Minh Giám, Thanh xuân, Hà Nội.

Chi Nhánh Phía Nam: 

VPGD 1: Ấp 1, Xã Tóc Tiên, TX Phú Mỹ, Bà Rịa Vũng Tàu. 

VPGD 2: Đường Liên Cảng Cái Mép, KP Ông Trịnh, P.Tân Phước, Thị Xã Phú Mỹ, Tỉnh Bà Rịa Vũng Tàu.

Website: https://dichvulogistics.vn/  

Hotline: 097.908.7491 

Google Map: https://goo.gl/maps/vT2uYYJtpdSWbENR9

Kết nối với chúng tôi: https://www.facebook.com/DichvuLogistics.vn/