Thủ tục nhập khẩu thiết bi y tế

Thực tế thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp, bởi phải liên quan đến việc phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Trong bài viết dưới đây, Dịch vụ Logistics xin chia sẻ với bạn về một số thủ tục liên quan đến việc nhập khẩu thiết bị y tế.

Trang thiế bị y tế là gì?

Với những loại thiết bị máy móc, dụng cụ,…. phục vụ cho ngành y tế thuộc vào dòng trang thiết bị y tế. Nhưng để có khái niệm chính xác hơn, thì bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 – Thông tin 30/2015/Tt-BYT: trang thiết bị y tế là những loại thiết bị dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm mục đích riêng như:

+ Chuẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ về bệnh tật hoặc bù đắp tốn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ việc giải phẫu trong quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì về sự sống;

+ Kiểm soát về sự thụ thai:

+ Khử trùng các trang thiết bị y tế;

+ Sử dụng trang thiết bị y tế;

+ Vận chuyển chuyên dụng phụ vụ cho hoạt động y tế.

Nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nhập khẩu trang thiết bị y tế

Phân loại về trang thiết bị y tế:

Để dễ dàng làm thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế thuận tợi, tạo điều kiện cho việc nhập khẩu trang thiết bị y tế dễ dàng, bạn cần kiểm tra kỹ lưỡng xem thiết bị đó thuộc vào loại nào: A, B, C, hay D? Tùy thuộc vào từng loại mà biết cách làm thủ tục gồm những loại gì?

Từ ngày: 01/01/2018 nhà nhập khẩu cần phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với các trang thiết bị y tế loại A; và thủ tục để đăng ký lưu hành với những trang thiết bị y tế loại B, C, D.

+ Với loại A: loại này cần được phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.

+ Loại B, C, D: không chỉ với bản phân loại như ở trê, thì người nhập khẩu cần phải xin giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc vào danh mục cần phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các loại giấy tờ:

+ Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế.

+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

+ Tài liệu hướng dãn sử dụng của trang thiết bị y tế.

+ Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chát lượng còn hiệu lực.

+ Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có).

Bước 2: Gửi hồ sơ đến Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đơi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa (nếu có).

Bước 4: Nhận kết quả phân loại.

Đối với hàng nhập khẩu cần phải có giấy đăng ký lưu hành, và ngoài ra, với những loại mặt hàng B, C, D thì ngoài việc phân loại như trên, cần phải xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc vào danh mục cần phải xin giấy phép.

Phân loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu

Phân loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế:

Để có thể xuất nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của ngước ngoài chưa được lưu hành tại Việt Nam, các doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các thủ tục đề nghị cấp mới về số lưu hành cho trang thiết bị y tế nhập khẩu. Được quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Nhà nhập khẩu cần làm hồ sơ nộp cho Bộ Y Tế gồm có:

+ Văn bản đề nghị cấp mới về số lưu hành;

+ Bản phân loại về trang thiết bị y tế;

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện với việc đăng ký;

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do;

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế băng tiếng Việt;

+ Tài liệu kỹ thuật mô tả về chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

+ Tài liệu về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

+ Mẫu nhãn sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

Trong tất cả các trường hợp đăng ký lưu hành với những trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm các Giấy chứng nhận hợp quy.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Danh mục về trang thiết bị y tế cần giấy phép nhập khẩu:

Danh mục này đều nằm trong quy định tại Thông tư 30/2015/Tt-BYT, mà trong đó thì bạn cần tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, thông tư được chia làm 49 loại với 2 nhóm như sau:

+ Nhóm 1: Thiết bị chuẩn đoán như: Máy chụp X – quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim,….

+ Nhóm 2: Thiết bị điều trị như: Dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu,….

Thẩm quyền về cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định về việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng cũng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.

Thẩm quyền về cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thẩm quyền về cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm các loại giấy tờ như dưới đây:

+ Giấy đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.

+ Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu.

+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại về trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.

+ Tài liệu kỹ thuật mô tả về các chức năng, thông số kỹ thuật của các chủng loại trang thiết bị y tế.

+ Tài liệu đánh giá lấm àng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc các nhà sản xuất với trang thiết bị y tế.

+ Báo cáo về kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế với những trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không được gia hạn.

Đây là những hồ sơ xin cấp mới giấy phép, cùng với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn cần thao khảo chi tiết tại các điều 7, 8, 9 của Thông tư 30.

Thủ tục về xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Thủ tục về cấp phép mới gồm những bước như dưới đây:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế.

Bước 2: Đợi phản hồi của Vụ.

Bước 3: Bổ sung sửa chữa hồ sơ (nếu cần).

Bước 4: Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ trối bằng văn bản, có ghi rõ lý do.

Chi tiết cụ thể được nêu tại điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và tại Điều 12 của Thông tư 30.

Kiểm tra trang thiết bị y tế được nhập khẩu

Kiểm tra trang thiết bị y tế được nhập khẩu

Những bước để làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế:

B1: Xin gấy phép nhập khẩu (như nêu trên)

B2: Nộp hồ sơ hải quan.

B3: Làm thủ tục hải quan.

Khi làm thủ tục hải quan cần có các loại chứng từ như: Hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn, phụ phí,… Ngoài ra, tùy thuộc và từng phân loại hàng hóa, hồ sơ hải quan bổ sung thêm các loại tài liệu như dưới đây:

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc phân loại A:

  • Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc theo giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/Tt-BYT vào ngày 15/11/2016 quy định về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

+ Với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc B, C, D và danh mục hàng hóa:

Đối với các trang thiết bị y tế được phân loại thuộc B, C, D và thuộc doanh mục hàng hóa kèm theo thông tư 30/2015/Tt-BYT, cần nộp thêm:

  • Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/Tt-BYT;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế.

+ Với trang thiết bị y tế được phân loại B, C, D và không thuộc danh mục:

Đối với những trang thiết bị y tế được phân loại B, C, D và không thuộc doanh mục trang thiết bị y tế ban hành tại Thông tư 30/2015/Tt-BYT, đơn vị nhập khẩu cần phải cung cấp thêm các Bản phâm loại trang thiết bị y tế.

Trên đây là những thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế mà Dịch vụ Logistics muốn chia sẻ với bạn, mong rằng với những chia sẻ này sẽ mang lại lợi ích tốt cho bạn trong việc làm thủ tục xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế nói riêng cũng như các loại thủ tục xuất nhập khẩu hàng hóa nói chung.

Xem thêm: Thủ tục khai báo hàng hóa vào khu chế xuất.